Desde 2009, pesquisadores do Instituto Butantan estudam a produção de novidade vacina contra a dengue. O imunizante se encontra atualmente em tempo final de ensaios clínicos – em junho, o último paciente voluntário a receber a ração experimental completa cinco anos de seguimento. A previsão do instituto é que, entre junho e julho, o pedido de registro seja submetido para estudo da Sucursal Vernáculo de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Maior produtor de vacinas e soros da América Latina e principal produtor de imunobiológicos do Brasil, o Butantan é responsável pela maioria dos soros utilizados no país contra venenos de animais peçonhentos, toxinas bacterianas e o vírus da raiva. Também responde por grande volume da produção pátrio de vacinas – produz, por exemplo, 100% das doses contra o vírus influenza usadas na Campanha Vernáculo de Vacinação contra a Gripe.
Classificada pelo próprio Butantan porquê problema de saúde pública no Brasil, a dengue contabiliza um totalidade de quatro sorotipos. O tipo 3, que não circulava de forma epidêmica no país há mais de 15 anos, voltou a registrar casos. Quem pega dengue uma vez, portanto, pode ser reinfectado por outro sorotipo. Quando isso acontece, o quadro pode evoluir para o que é popularmente chamado de dengue grave, com risco aumentado de morte do paciente.
Tetravalente e ração única
A vacina em desenvolvimento pelo Butantan, assim porquê a Qdenga, do laboratório nipónico Takeda, é tetravalente e contém os quatro tipos do vírus atenuados. “Por estarem enfraquecidos, os vírus atenuados induzem a produção de anticorpos sem promover a doença e com poucas reações adversas”, destacou o instituto. O imunizante brasílico, entretanto, conta com um diferencial: será governado em ração única, contra as duas doses necessárias da Qdenga.
Produção
O caminho para a produção da vacina inclui os seguintes passos: o cultivo do vírus minorado em células Vero do macaco verdejante africano, técnica amplamente conhecida e estudada pela ciência, segundo o Butantan; o material é purificado e segue para formulação; em seguida, é feita a liofilização, processo que transforma o líquido em pó; por termo, é criado o diluente para ser adicionado ao pó no momento da emprego da vacina.
Eficiência
Medidas de proteção individual para evitar picadas de mosquitos. Foto: Arte/EBC – Arte/EBC
No caso da vacina contra a dengue do Butantan, a ração é feita em parceria com o Instituto Vernáculo de Saúde Americano (NIH) e a farmacêutica MSD. Os ensaios clínicos, neste momento, estão na tempo 3. O imunizante foi governado em mais de 16 milénio pessoas e, atualmente, a equipe acompanha os últimos voluntários incluídos. Os estudos mostram os seguintes resultados:
– Temporada 1 do experiência galeno: 100% de geração de anticorpos em pessoas que já tiveram dengue e 90% de geração de anticorpos em indivíduos que nunca haviam tido contato com o vírus.
– Temporada 2 do experiência galeno (voluntários receberam duas doses): 100% de taxa de soroconversão em seguida a primeira ração em pessoas que já tiveram dengue e 92,6% de taxa de soroconversão em indivíduos que nunca foram infectados. Oitenta por cento dos voluntários produziram anticorpos contra os quatro sorotipos.
– Temporada 3 do experiência galeno (dados primários): 79,6% de eficiência universal, 89,2% de eficiência naqueles que já tinham contraído dengue e 73,5% de eficiência em quem nunca teve contato com o vírus.
“Das mais de 10 milénio pessoas que receberam o imunizante na tempo 3, exclusivamente três (menos de 0,1%) apresentaram eventos adversos graves e todos se recuperaram totalmente. A frequência de eventos adversos foi semelhante entre as três faixas etárias (2-6, 7-17 e 18-59 anos)”, informou o Butantan.
Anvisa
A Anvisa informou já ter se reunido com o Instituto Butantan para tratar da vacina contra dengue que vem sendo desenvolvida pelo laboratório. A atual tempo 3 de pesquisa clínica é classificada pela sucursal porquê “lanço forçoso” para definir de forma científica o perfil de segurança e eficiência da ração.
“Durante a reunião, a equipe do Butantan apresentou alguns dados preliminares do estudo galeno que ainda está em curso. À medida que o estudo galeno prosseguir, novos dados e informações complementares poderão ser apresentados pelo instituto para discussão com a Anvisa, com vistas à futura aprovação da vacina, caso os resultados clínicos comprovem sua segurança e eficiência.”
Chikungunya
Em dezembro, o instituto enviou à Anvisa pedido de registro definitivo para uso no Brasil de sua candidata à vacina contra o chikungunya, desenvolvida em parceria com a farmacêutica franco-austríaca Valneva. O imunizante se mostrou seguro e imunogênico em dois ensaios clínicos de tempo 3, sendo o segundo coordenado pelo Instituto Butantan em voluntários adolescentes no Brasil.
O estudo mostrou que a vacina induziu a produção de anticorpos neutralizantes em 98,8% dos voluntários. Em novembro, o imunizante foi autenticado para uso nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA), sucursal reguladora norte-americana.
Casos
Os principais sintomas da dengue. Arte/EBC
Nas primeiras semanas de 2024, o Brasil registrou um aglomerado de 243.721 casos prováveis de dengue. Há ainda 24 mortes confirmadas e 163 em investigação. Com base nos números, a incidência da dengue no país é de 120 casos para cada grupo de 100 milénio habitantes.
No balanço anterior, o país registrava 15 mortes e 217.841 casos prováveis da doença. Havia ainda 149 óbitos em investigação.
Dados do Ministério da Saúde mostram ainda que nas primeiras semanas de 2024 foram contabilizados 14.958 casos prováveis de chikungunya. Há ainda 3 mortes confirmadas e 12 em investigação. A incidência da doença no país é de 7,4 casos para cada grupo de 100 milénio habitantes.
No balanço anterior, o país contabilizava 12.838 casos de chikungunya, doença também transmitida pelo mosquito Aedes aegypti. Haviam sido confirmadas 3 mortes pela doença e 11 estavam em investigação.
*Material alterada para atualização de dados.
