O Instituto Butantan, órgão vinculado à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, vai iniciar os testes, em seres humanos, da primeira vacina brasileira contra a gripe aviária (H5N8). O instituto recebeu autorização da Dependência Vernáculo de Vigilância Sanitária (Anvisa) na última terça-feira (1º) para o início dos ensaios clínicos e agora aguarda o aval da Percentagem Vernáculo de Moral em Pesquisa (Conep).
Segundo o Butantan, a vacina influenza monovalente A (H5N8) será testada em duas doses, com pausa de 21 dias, em adultos de 18 anos até 59 anos, em um primeiro momento. Depois, serão realizados os testes em pessoas com mais de 60 anos.
O instituto concluiu os estudos pré-clínicos em camundongos e coelhos com resultados positivos de segurança e imunogenicidade (capacidade de gerar uma resposta imunológica). O Butantan pretende recrutar 700 adultos e idosos voluntários, que participarão das fases 1 e 2 do estudo em cinco centros de pesquisa em Pernambuco, Minas Gerais e São Paulo.
O objetivo é terminar o seguimento destes participantes em 2026, para ter dados que contemplem uma filete etária ampla para a submissão do pedido de registro à Anvisa.
>> Siga o via da Dependência Brasil no WhatsApp
Risco de novidade pandemia
O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, explica que existe uma quantidade muito grande de vírus aviários de influenza, e que há uma pequena percentagem deles que pode lucrar agressividade e provocar doenças mais graves. Mesmo que afetem primeiramente as aves, esses vírus podem chegar a alguns mamíferos que entram em contato com elas, e finalmente, caso se adaptem, existe o risco de causarem infecções em humanos. Segundo Kallás, desde 1996, um tipo de vírus específico de aves chamado H5 demonstrou a capacidade de ser transmitido esporadicamente para algumas pessoas.
“Nos últimos anos, o vírus vem se adaptando cada vez mais e conseguindo provocar levas de mortes em mamíferos, primeiro em aquáticos, mas agora também em mamíferos terrestres. Está cada vez mais se aproximando de ter as adaptações que precisaria para serem transmitidos entre as pessoas. Essa possibilidade alerta a toda a comunidade científica e a saúde pública sobre a possibilidade de a gente ter uma pandemia causada pela gripe aviária”, afirmou o diretor.
De tratado com ele, essa não é uma opinião exclusivamente de especialistas do Instituto Butantan, do estado de São Paulo, ou dos brasileiros. É uma avaliação que está presente no mundo todo.
“É para se antecipar, fazer uma preparação para isso, que o Instituto Butantan vem, desde o primórdio de 2023, trabalhando no desenvolvimento de uma vacina candidata para prevenir uma infecção ou o desenvolvimento de doença grave por esse vírus H5, que vem sendo transmitido principalmente entre os animais das Américas. Nosso objetivo é verificar se a vacina é muito tolerada, se é segura, e se induz uma proteção verificada pelo revista de sangue depois de as pessoas terem sido vacinadas”.
“Se a gente tiver isso pronto, caso esse vírus comece a ser transmitido entre as pessoas, e provocar um surto, uma epidemia, ou uma pandemia, o Butantan já trilhou um caminho de desenvolvimento para produzir essa vacina no enfrentamento em saúde pública”, completa Kallás.
Transmissão entre humanos
A diretora médica do Instituto Butantan, Fernanda Boulos, destaca que o grande risco que existe para a gripe aviária é ter uma transmissão inter-humana, de pessoa para pessoa.
“Se isso sobrevir, há chance de ocorrer uma epidemia. Isso não aconteceu até agora porque esse vírus da influenza não tem a capacidade de se conciliar em sistema respiratório humano. No entanto, sabemos que os vírus influenza são altamente mutagênicos e, se tolerar uma mutação específica que permita ele se conciliar no sistema respiratório de humanos, aí, sim, há o risco de transmissão entre humanos e o risco de epidemia. Estamos querendo nos antecipar a esse risco”, afirmou Fernanda.
A diretora acrescenta que a vacina em desenvolvimento é de vírus inativado, também chamado de vírus morto, incapaz de provocar infecções. “Com a aprovação moral do estudo se concretizando, a gente abre os cinco centros de pesquisa que irão recrutar participantes desse estudo para estimar se a vacina é segura e gerou isenção nesse primeiro teste em humanos”, disse a pesquisadora.
Obituário
Segundo a Anvisa, especialistas de todo o mundo alertam para o risco de disseminação de novas variantes do vírus da gripe aviária, porquê o H5N1, H5N8 e H7N9, que chamam a atenção por seu tá potencial de obituário e capacidade de mutação. Desde 2021, esses vírus causaram a morte de 300 milhões de aves e impactaram 315 espécies silvestres em 79 países, segundo dados globais.
“Em humanos, embora ainda sejam raros, os casos chamam a atenção pela sisudez: entre 2003 e 2024, houve 954 infectados em 24 países, com 464 mortes — uma taxa de obituário de 48,6%, significativamente mais subida que a registrada durante a pandemia de covid-19, de menos de 1%”, destaca a filial reguladora.
O Ministério da Saúde informa que, até o momento, não foi confirmado nenhum caso humano de influenza aviária no Brasil. “O risco de infecção humana é reles e não ocorre pelo consumo de músculos ou ovos devidamente cozidos, mas, sim, por contato direto com aves doentes ou com ambientes contaminados. Dessa forma, a medida preventiva mais eficiente é evitar o contato com aves mortas ou doentes”, diz a pasta.
Casos no Rio Grande do Sul
Neste ano, foi notificada pelo Ministério da Lavra e Pecuária (Planta) a infecção em aves comerciais de uma granja no município de Montenegro, no Rio Grande do Sul. No dia 18 de junho, o Brasil voltou a ser um país livre da influenza aviária, em seguida ter cumprido os protocolos internacionais que preveem, entre outras medidas, o prazo de 28 dias sem novos registros em granjas comerciais. O proclamação solene de cumprimento do período de vazio sanitário foi oferecido pelo Planta, em transmitido enviado à Organização Mundial de Saúde Bicho (OMSA).
De tratado com o Ministério da Saúde, as aves, quando infectadas, podem disseminar vírus através da seiva, secreções de mucosas e fezes. A infecção se dá tanto pelo contato direto ─ respirar o vírus contido em gotículas ou partículas transportadas pelo ar ─ ou pelo contato com superfícies contaminadas por ave infectada e depois tocando seus próprios olhos, boca ou nariz.
“As pessoas raramente contraem a influenza aviária, mas, quando isso ocorre, geralmente é devido ao contato direto desprotegido com aves infectadas, sem uso de equipamentos de proteção individual porquê luvas, roupas de proteção, máscaras, respiradores ou proteção dos olhos”, diz a pasta.
Projecto de contingência
Para prometer uma resposta rápida a possíveis surtos, o ministério lançou, em dezembro de 2024, o Projecto de Contingência Vernáculo do Setor Saúde para Influenza Aviária, que orienta a atuação da pasta, incluindo vigilância integrada, diagnóstico laboratorial, assistência e notícia em saúde.
Além do projecto, a pasta publicou também o Guia de Vigilância da Influenza Aviária em Humanos, com definições de caso e demais detalhes operacionais de toda a rotina de vigilância, desde o monitoramento de pessoas expostas até o manejo médico de casos suspeitos e os fluxos laboratoriais adequados.
“O Brasil atua em diferentes frentes para se preparar diante de um eventual risco de casos em humanos. Por meio do SUS, o Ministério da Saúde possui capacidade para a realização de exames laboratoriais, mantém estoque do medicamento oseltamivir, utilizado no tratamento dos diversos tipos de influenza e, caso necessário, dispõe de tecnologia para a produção de vacinas”, diz, em nota.
