O marco permitido para a realização de pesquisas clínicas no Brasil está impulsionando a participação do país em estudos globais. Esta é a avaliação de pesquisadores e representantes da indústria farmacêutica reunidos no fórum para jornalistas Saúde uma vez que Investimento, realizado em San Jose, capital da Costa Rica, entre os dias 6 e 8 de outubro. 

Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) mostram que a posição brasileira no ranking de países que mais fazem esses testes subiu da 18ª para 12ª, de 2025 até o primeiro semestre de 2026. A associação também projeta que a 10ª posição possa ser alcançada em pouco tempo, com os novos investimentos previstos, superiores a R$ 2 bilhões anuais. 

A Lei 14.874, ou Lei de Pesquisa Clínica, tramitou no Congresso por quase 10 anos, sendo finalmente sancionada em maio de 2024 e regulamentada pelo governo federalista em outubro de 2025. Leste é o primeiro marco permitido sobre pesquisas clínicas instituído no Brasil, atividade que antes era regulada exclusivamente por normas do Juízo Vernáculo de Saúde e da Dependência Vernáculo de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

As pesquisas clínicas são uma lanço fundamental para o desenvolvimento de novos medicamentos, tecnologias e procedimentos de saúde. Geralmente contemplam três fases em que essas inovações são testadas em um número crescente de pessoas, para provar se são seguras e eficazes. Isso só acontece depois de testes muito sucedidos em laboratório e animais. 

No Brasil, as pesquisas clínicas só são permitidas depois aprovação de um comitê de moral, responsável por resguardar os direitos dos participantes, e da Dependência Vernáculo de Vigilância Sanitária (Anvisa), que verifica se os procedimentos pretendidos atendem aos requisitos de boas práticas. 

Novos prazos

A novidade lei criou o Sistema Vernáculo de Moral em Pesquisa com Seres Humanos, reorganizando os fluxos de trabalho dos comitês, e encurtou os prazos de estudo. Agora, o parecer ético deve ser emitido em até 30 dias úteis, e a avaliação da Anvisa, em até 90 dias úteis, excluindo prazos de recurso e esclarecimentos. 

A presidente da Roche Brasil, Lorice Scalise, lembra que nos casos de pesquisas multicêntricas, que recrutam voluntários em diversas cidades, somente o prazo de estudo moral poderia se estender por um ano, e só depois a estudo sanitária era iniciada. Hoje, os dois processos podem ocorrem em paralelo. 

“Vamos supor que tem dez centros participando de um estudo. Antes a gente precisava da aprovação do comitê de moral sítio de cada meio de pesquisa. Agora um comitê autorizado é responsável por fazer a notícia com os demais e dar o parecer final”, explica. 

Scalise avalia que a lei simplificou a estudo regulatória sem perder o rigor. “A Anvisa é uma das agências mais renomadas, é referência no mundo inteiro. A gente ainda tem alguns gargalos de fileira (de processos para estudo), mas todas as questões estão sendo trabalhadas. Hoje, a gente tem um supimpa processo”, acrescenta. 

De harmonia com a presidente da Roche Brasil, a redução dos prazos aumentou a atratividade do Brasil, que já é um tramontana valorizado para pesquisas clínicas por culpa da flutuação genética dos voluntários, o que produz resultados confiáveis para populações variadas. 

A novidade legislação também possibilita que o país receba mais ensaios de Período 1 e Período 2, que envolvem uma quantidade menor de pessoas, mas têm exigências mais rígidas, já que a segurança do medicamento em humanos ainda está sendo avaliada. 

Somente a Roche pretende investir murado de R$590 milhões por ano em pesquisas clínicas no país. Entre os estudos já em curso, há novas medicações sendo testadas no Brasil para Alzheimer, Parkinson, cancro de seio, lúpus, e uma novidade opção de caneta emagrecedora.

A diretora de investigação clínica da farmacêutica, Danielle Galbiatti, destaca que essas cifras também promovem o desenvolvimento do setor científico do país:

“É um movimento de união com centros de pesquisa, laboratórios. Com essa projeção e a vinda de novos estudos, existe a urgência de capacitar os profissionais e as unidades” 

Com isso, a indústria também vem investindo na capacitação de centros das regiões Setentrião e Nordeste, para diminuir a concentração do Sul e Sudeste e prometer mais flutuação genética, social e cultural. “Um estudo é um envolvente controlado. O meio de pesquisa tem que ter uma equipe muito muito estruturada, porque esse paciente precisa de uma assistência dissemelhante”, complementa Galbiatti.

Ela acredita que essa capacitação também será impulsionada pelo Programa Vernáculo de Inovação em Saúde, lançado em julho pelo governo federalista. Entre os princípios do programa constam o fortalecimento da base científica vernáculo, a integração com o setor produtivo, e o incentivo ao desenvolvimento de tecnologias “emergentes e disruptivas”, que sejam de interesse do Sistema Único de Saúde. 

América Latina

Os esforços do Brasil estão alinhados com uma agenda de toda a América Latina. O diretor estratégico do Juízo Administrativo da Instalação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, Mario Urcuyo, declarou no evento que a profissionalização dos centros de pesquisa da região é “a segmento mais importante” para enfrentar a grande concentração de investigações clínicas nos Estados Unidos e na Europa. 

“Temos um duelo muito importante, porque nem sempre contamos com coordenadores e monitores de pesquisa. Não existem carreiras profissionais específicas para essas funções e precisamos desenvolver essa estrutura ao longo do tempo”, acrescentou. 

De harmonia com ele, proporcionar que mais profissionais atuem em pesquisa clínica também gera benefícios para os pacientes em universal:

“Proporciona ferramentas para melhorar a qualidade da assistência, porque os profissionais passam a ter entrada aos mais elevados padrões de qualidade, exigidos para a realização das pesquisas”

Urcuyo defendeu ainda que as pesquisas clínicas oferecem uma grande oportunidade para pessoas com doenças graves acessarem medicamentos promissores de forma antecipada, ao participar dos testes. 

Favor

A pesquisadora do Meio Médico Vernáculo 20 de Novembro, referência em pesquisa e tratamentos de subida dificuldade do México, Fedra Irazoque, acrescentou que mesmo os participantes incluídos no grupo de confrontação, e que portanto não recebem a substância pesquisada, são beneficiados: 

“Estar no grupo placebo não significa permanecer sem receber nenhum medicamento, mas sim receber o melhor tratamento já existente. E depois algumas semanas, esse paciente também passa a receber a molécula ativa e pode se beneficiar da mesma forma”

Fedra defende que marcos regulatórios, uma vez que o que foi legalizado no Brasil, sejam estabelecidos a nível regional. “Não é provável que o Brasil tenha uma regulamentação, a Costa Rica outra, o México outra, sem que cheguemos a um harmonia para agilizar esse processo. Assim, poderíamos inferir uma representatividade muito mais significativa”

*O evento foi realizado pela farmacêutica Roche e a repórter participou a invitação da empresa